2025年国家医保目录以及首版商保创新药目录有了新进展。
8月12日中午，国家医保局发布公示“通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息”，公示时间至8月18日。
通常，目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价/价格协商等多个环节，形式审查是企业申报后目录调整所有程序中的第一步。与往年不同的是，今年目录调整中增设了商保创新药目录，与基本医保目录同步申报，这也是国家医保局将首次制定商业健康保险创新药品目录。据国家医保局介绍，此次共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查。
至于每年调整一次的国家基本医保目录，此次国家医保局共收到申报信息718份，涉及药品通用名633个，经初步审核，534个通过形式审查。其中目录外申报信息472份，涉及药品通用名393个，通过初审的通用名310个，较2024年249个通过形式审查明显增加。
虽然通过形式审查，并不意味着药品一定会纳入基本医保目录或商保创新药目录，但初审名单也向来是行业关注的焦点。尤其是商保创新药目录，由于是首次制定，到底哪些品种通过审查，更是向行业释放着支付端的信号。澎湃新闻记者梳理发现，不仅有5款CAR-T疗法进入商保创新药目录，还有一款国产疫苗名列其中，为疫苗这一预防性生物制品的市场准入打开了新思路。
121款创新药进入商保目录初审名单，5款CAR-T疗法进入
国家基本医保的定位是“保基本”，像百万一针的CAR-T疗法等高值创新药始终未能如愿通过医保谈判进入基本医保目录。业内普遍认为，这与国家医保谈判“50万不谈，30万不进”的规则有关。商保创新药目录就是聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品。
根据国家医保局此前公布的申报条件，符合基本目录外药品申报条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品）或条件5（2025年6月30日前经国家药监部门批准上市，说明书适应证或功能主治中包含有国家卫生健康委《第一批罕见病目录》《第二批罕见病目录》所收录罕见病的药品）的独家药品，可以单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录、基本目录。
从最新公布的初审名单来看，每年医保目录均备受关注的CAR-T疗法进入了商保创新药目录，涉及5款产品，包括复星凯特的阿基仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。
目前国内已经有7款CAR-T疗法获批，缺席此次商保创新药目录的是传奇生物的西达基奥仑赛和恒润达生的雷尼基奥仑赛，后者的获批时间为今年7月30日，不满足申报条件，而前者虽然满足申报条件，但并未出现在名单中。传奇生物的CAR-T疗法早已在美国获批，并取得不错的商业化成绩。根据传奇生物的合作伙伴强生公司财报，该产品上半年收入达到8.08亿美元，实现翻倍增长。此外，此前市场也一直有传奇生物被收购的传言，但传奇生物方面并未直接回应过这一传闻。
从申报条件就可以看到，罕见病药物也是此次商保创新药目录的重头戏，比如戈谢病治疗药物维拉苷酶，该药属于北海康成，于5月16日获批，是国内首个本土自主研发适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗，同类进口药每年治疗费用超百万元；比如信念医药的波哌达可基注射液，用于治疗血友病，单瓶价格超9万元。
按照往年的医保目录调整规则，想要进入基本医保目录，必须有一定的降幅，不少跨国药企选择放弃申报或参加申报但最终没有谈判成功。此次商保创新药目录初审名单还有不少来自跨国药企的明星产品，比如百时美施贵宝的O药纳武利尤单抗以及CTLA-4抑制剂伊匹木单抗注射液、卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗以及失眠新药莱博雷生、诺和诺德的司美格鲁肽片、强生的肺癌药物埃万妥单抗等。
值得关注的是，江苏中慧元通生物科技股份有限公司的四价流感病毒亚单位疫苗也出现在商保创新药目录之中，也是此次两大目录中唯一一款疫苗产品。在申报材料中，公司称：“目前目录内尚无预防用生物制品，在《商业健康保险创新药品目录》增加预防用生物制品，用于流感预防，降低医保支付负担，尤其是慢性病人群。”
534个药品通过基本医保目录初审名单，替尔泊肽、司美格鲁肽在列
基本医保目录调整已经不是第一次，今年依然有不少亮点。
代谢领域，全球两大GLP-1药物同台竞争。礼来的替尔泊肽出现在基本医保目录，该药在国内已经获批用于糖尿病、减重、OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停）等适应证，按照目录外条件1申报。三个适应证的获批时间均符合申报要求，其中OSA为6月30日“踩线”获批。替尔泊肽的直接竞争对手——诺和诺德的司美格鲁肽，此前已经有糖尿病适应证进入医保，此后还获批了减重、肾病等新适应证，此次按照目录内条件1申报基本医保目录。
两大GLP-1药物最为火热的疾病领域是减重。虽然“肥胖是万病之源”的说法不断被科普，但医保对于减肥药的态度依然是拒绝的。国家医保局官方微信公众号曾发文提到，作为减肥药，再“神”也不能进医保。按照这一表态，两款GLP-1药物的减重适应证仍然无法进入基本医保，临床使用会严格限制于其他适应证疾病的治疗。
每年的医保目录调整让当年获批的创新药即可有机会进入医保目录，对于支持创新药发展，今年7月17日-25日，国家医保局连续召开五场座谈会，聚焦“医保支持创新药械”，再次向外界释放积极信号。从基本医保目录的初审名单来看，多款创新药得以进入其中，包括加科思/艾力斯合作的肺癌新药戈来雷塞片；恒瑞医药的肺癌新药瑞康曲妥珠单抗以及其首个自身免疫创新药夫那奇珠单抗。
值得一提的是，由于允许一款药同时申报两大目录，所以可以看到，部分出现在商保创新药目录也出现在了基本医保目录，比如5款CAR-T疗法中的3款还出现在了基本医保目录初审名单，包括纳基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液和泽沃基奥仑赛注射液。比如百时美施贵宝的O药也出现在了基本目录初审名单。
据insight数据库，近80款新药同时冲击基本医保和商保目录。在8月12日的公示解读中，国家医保局表示，有些药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，但因两者申报条件不完全一致，会出现基本医保目录和商保创新药目录形式审查结果不一致的情况。
国家医保局还表示，有一些价格较为昂贵，明显超出基本医保保障范围的药品通过了基本医保目录初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入基本医保目录，还需要经严格评审程序，通过专家评审的独家药品谈判成功、非独家药品竞价成功才能最终纳入目录。
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