复宏汉霖再度敲开美国市场大门

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

9月2日，复宏汉霖宣布，公司自研的两规格地舒单抗注射液（美国商品名为BILDYOS、BILPREVDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

同日，复宏汉霖向界面新闻记者表示，地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA（denosumab-nxxp）分别为原研产品PROLIA（denosumab）和XGEVA（denosumab）的生物类似药，此次获批覆盖了原研产品在美国已获批的所有适应症。

简单理解便是，在美国市场，BILDYOS和BILPREVDA完全具备和原研地舒单抗注射液全方位竞争的条件。另外，BILDYOS和BILPREVDA的海外权益（除中国之外的权益）在2022年就被复宏汉霖授予给了欧加隆（Organon），后者将负责前述产品在美国的销售工作。

欧加隆是头部跨国药企，当前最主力的业务聚焦于女性健康，也包括生物类似药。根据两家公司三年多以前签署的协议，授权地舒单抗生物类似药和帕妥珠单抗生物类似药之后，复宏汉霖会从交易中获得约5.4亿美元的潜在收入，其中7300万美元为交易首付款。

另外，地舒单抗生物类似药和帕妥珠单抗生物类似药合计的商业销售里程碑付款合计不超3.65亿美元。也就是，两款产品合计大约26亿元人民币。前述数据也为复宏汉霖地舒单抗生物类似药在美获批上市后可预期的获利做了提示。

9月2日，复宏汉霖还告诉界面新闻记者，地舒单抗生物类似药在欧盟及加拿大的开发动态也有了新进展。

复宏汉霖向界面新闻记者表示，地舒单抗生物类似药在欧盟及加拿大的上市申请分别于2024年5月和9月获得受理，有望于2025下半年获得上市批准；2025年7月末，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对该公司的地舒单抗生物类似药（HLX14）获得上市许可持积极意见, 意见涵盖原研产品在欧盟已获批的全部适应症，意味着产品距离在欧洲上市更进一步。

9月3日开盘后，复宏汉霖盘中一度涨约5%。截至午后14时，该公司报80.05港元/股，涨3.96%，市值约439亿港元。

若是从药品的商业价值来看，地舒单抗注射液是一款“大药”。该产品的适应症包括绝经后妇女骨质疏松症治疗等。艾昆纬（IQVIA）的数据提示，该药物2021年的全球销售额达到58.49亿美元。

布局地舒单抗注射液的药企不在少数，获批上市的名单中也不乏重量级玩家，比如安进（AMGEN）、第一三共（Daiichi Sankyo）以及印度大药企Intas Pharmaceuticals。

另外，界面新闻记者查询摩熵医药数据库发现，在复宏汉霖之外，截至目前，美国食品药品监督管理局已批准5家公司的地舒单抗注射液在美上市——按照时间顺序，它们分别是安进（AMGEN）的原研产品以及山德士（SANDOZ）、三星生物制药（SAMSUNG BIOEPIS）、韩国药企赛尔群（CELLTRION ，后被森海生物收购）、费森尤斯卡比（FRESENIUS KABI USA LLC）的生物类似药。

近年来，中国创新药产业发展的显著特征之一便是企业纷纷加速出海进程。由于中国药企的创新能力不断提升，跨国药企递橄榄枝的合作故事也在不断增多。

就复宏汉霖和欧加隆的合作而言，今年7月，复宏汉霖首席商务发展官、高级副总裁曹平还在接受界面新闻记者采访时讲述了两家公司的合作故事——2022年，复宏汉霖牵手欧加隆，两者共同创造了生物类似药领域近6年来的最大合作，但当时新冠疫情突袭，欧加隆一度非常担忧复宏汉霖的交付保障，直到公司以高效的执行力和实际行动兑现了承诺。

当前，复宏汉霖地舒单抗注射液在美国的获批，也标志着复宏汉霖和欧加隆的合作将迈入商业化销售阶段。另外，两家公司的另一款合作产品——帕妥珠单抗生物类似药（HLX11）尚未实现获批，但产品在中国、美国和欧盟的上市申请已经获得受理。

此外，就生物类似药产业而言，美国食品药品监督管理局虽不再要求生物类似药的注册一律要有大型三期临床试验，但需在美国本土入组患者，这一政策变动会更有利于有国际化能力的企业。

在国内创新药企中，复宏汉霖的出海工作推进得相当扎实。复宏汉霖是复星医药的控股子公司，在2010年成立之初就确立了国际化的发展目标。截至目前，复宏汉霖有6款产品在国际获批上市，累计触达约60个国家和地区，同时覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，在国内创新药企中仅此一例。

算上2024年4月下旬已被美国食品药品监督管理局批准的曲妥珠单抗注射液（美国商品名为HERCESSI™），复宏汉霖在美国已经拥有了三款获批产品。全球范围内，美国市场是创新药定价的高地，也是全球创新药风向标市场，更多产品在美国的获批上市，有助于企业提升品牌影响力、打造更强劲的商业竞争力。

复宏汉霖的出海成就也体现在企业的业绩变化上。2023年，复宏汉霖首次实现全年度盈利，当年的营业收入就突破了50亿元人民币，净利润也超5亿元，是首家凭借产品造血实现盈利的港股18A创新药企。

2025年上半年，复宏汉霖实现营收约28.2亿元人民币，同比增长2.7%；实现毛利润约22亿元，同比增长10.5%，净利润3.9亿元，经营性现金流超7.7亿元，同比增长206.8%。同期，复宏汉霖海外产品利润增超200%，商业授权（BD）合同现金流入超10亿元，同比增长280%。

据复宏汉霖半年报，企业今年上半年的海外产品实现销售收入，包括海外产品供货收入及基于销售的特许权使用费收入累计约人民币4000万元。

从产品角度看，曲妥珠单抗注射液（曲妥珠单抗在欧洲和美国的商品名分别为Zercepac及HERCESSI™）实现海外销售收入约为人民币3680万元，斯鲁利单抗（PD-1药物，在马来西亚和欧洲的商品名分别为Zerpidio及Hetronifly）实现销售收入约为人民币380万元。

复宏汉霖向界面新闻记者表示，公司认为随着其海外商业化产品的销售放量，企业2025年全年的海外产品收入及利润均将实现大幅增长，2026年有望持续高速增长；产品之中，曲妥珠单抗有望在美国市场销售放量；另外，新兴市场对创新药需求显著超出预期，斯鲁利单抗在印度获批一线小细胞肺癌并提前6个月实现商业化，该产品是印度目前唯一获批用于小细胞肺癌且已商业化的PD-1，合作伙伴要货需求超出预期。

另在今年7月底，斯鲁利单抗已完成首批面向印度市场的供货，首批订单达到10万支，并于8月宣布完成印度首张处方，在产品上市12天完成超150例用药，有望成为业绩增长的动力。

对于未来更多的出海前景，复宏汉霖对界面新闻记者表示，公司始终将全球化作为核心发展战略之一，预计未来3年内将有更多产品在美国获批上市，包括斯鲁利单抗、HLX43、HLX22、帕妥珠单抗生物类似药（HLX11）、伊匹木单抗生物类似药（HLX13）和帕博利珠单抗生物类似药（HLX17）。此外，公司在注重产品数量同时也更强调临床价值与质量，如HLX22为其有望成为美国、日本及欧洲市场HER2阳性胃癌治疗的突破性方案，延长患者治疗周期，从而有望使相关市场规模扩大3倍以上。



据悉，在美国临床运营方面，复宏汉霖已自建团队开展临床试验，目前正在美国推进多项临床研究，包括HLX43用于非小细胞肺癌二线及以后的国际多中心II期试验、HLX43用于胸腺鳞癌的I期试验、斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验（即将完成入组），以及HLX22联合疗法用于HER2阳性胃癌一线治疗的III期国际多中心试验。

值得注意的是，FDA近期提高对生物类似药的注册要求，虽不再一律要求大型III期临床试验，但需在美国本土入组患者。这一政策整体利于像复宏汉霖这样的国际化企业。